醫(yī)藥中間體行業(yè)定制生產(chǎn)過程

定制產(chǎn)品根據(jù)與客戶合作的緊密程度，分為三個層次：

一是參與到客戶的研發(fā)新藥階段，這需要公司研發(fā)中心具備較強(qiáng)的創(chuàng)新能力；

二是對客戶的中試產(chǎn)品進(jìn)行放大，滿足大規(guī)模生產(chǎn)的工藝路線，這需要公司對產(chǎn)品的工程放大能力和對定制產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)行的后期持續(xù)工藝改進(jìn)能力，從而滿足產(chǎn)品規(guī)模生產(chǎn)的需要，持續(xù)不斷的降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品的競爭能力；

三是對客戶大生產(chǎn)階段的產(chǎn)品進(jìn)行工藝消化和改進(jìn)，從而達(dá)到國外公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥中間體行業(yè)特點(diǎn)

行業(yè)特點(diǎn)

?行業(yè)周期性：

醫(yī)藥CMO行業(yè)受下游醫(yī)藥行業(yè)整體需求的影響而波動，周期性與醫(yī)藥行業(yè)基本保持一致。這些影響分為外在因素和內(nèi)在因素：

外在因素主要指宏觀經(jīng)濟(jì)周期和新藥上市審批周期，對創(chuàng)新藥研發(fā)外包影響較大。FDA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對新藥的審批節(jié)奏同樣對本行業(yè)有一定影響，主要指新藥審批的時間跨度和獲批新藥數(shù)量，當(dāng)有利于制藥公司時會加大醫(yī)藥外包服務(wù)的需求。

內(nèi)在因素主要是創(chuàng)新藥保護(hù)周期。創(chuàng)新藥的保護(hù)一旦到期，制藥企業(yè)將不得不面對仿制藥的重大沖擊，這將促使其將自有生產(chǎn)供應(yīng)鏈進(jìn)行外包以求降低生產(chǎn)成本，同時給醫(yī)藥CMO企業(yè)帶來更多商業(yè)機(jī)會。

區(qū)域性及季節(jié)性特征：

1）區(qū)域性特征

有著技術(shù)壁壘的醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)正逐漸向新興國家進(jìn)行轉(zhuǎn)移，極少數(shù)的中國醫(yī)藥CMO企業(yè)已形成與歐美傳統(tǒng)優(yōu)勢CMO企業(yè)的對抗局面。

2）季節(jié)性特征

對于醫(yī)藥CMO企業(yè)來說，制藥公司的預(yù)算管理、研發(fā)生產(chǎn)周期安排等因素會直接影響醫(yī)藥CMO企業(yè)各季度的收入。

醫(yī)藥CMO行業(yè)的技術(shù)要求較高，尤其體現(xiàn)在制藥工藝的研發(fā)。制藥工藝相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)是醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。醫(yī)藥CMO企業(yè)還需要提供持續(xù)的工藝優(yōu)化服務(wù)，在保證藥品市場供應(yīng)的同時幫助制藥公司降低生產(chǎn)成本；在藥物到期前后，醫(yī)藥CMO企業(yè)以創(chuàng)新的乃至顛覆性的技術(shù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝或突破壁壘，從而達(dá)到大幅度降低生產(chǎn)成本的目的。以上都要求醫(yī)藥CMO企業(yè)具備強(qiáng)大的技術(shù)儲備和具有持續(xù)創(chuàng)新能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

從這點(diǎn)看，由于2013-2020年為藥到期的高峰期，今后5年也必將是醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展的又一大機(jī)遇。