在藥物研發(fā)過程中，創(chuàng)新主體為了維護自身利益，在經研發(fā)獲得新的藥物實體分子后，通常會立即以馬庫什權利要求的形式，申請相關內容，即化合物的核心，以保護化合物分子，并在得到說明書支持的情況下，盡可能擴大權利要求的保護范圍。但是，因為撰寫失誤或者研究不充分，化合物的核心有時會出現(xiàn)遺漏前藥保護范圍的問題。

前藥介紹

藥物經化學結構修飾得到的化合物，在體外沒有活性，在生物體或人體內轉化為原來的藥物而發(fā)揮藥效，稱原來的藥物(原藥)為母體藥物，結構修飾后的化合物為前體藥物，簡稱前藥。由于部分藥物實體分子可能存在藥代動力學等問題，導致藥效學實驗結果不盡人意。研發(fā)人員為了提高成藥性，通常會選擇化學修飾、載體構建等多種手段改善實體分子的理化性質，其中前藥修飾是常見的修飾方法。

前藥可分為載體前藥和生物前體藥物，通過前藥設計，能夠實現(xiàn)以下幾個目的：①提高藥物的選擇性(靶向性)；②增加藥物的穩(wěn)定性；③延長藥物的作用時間；④改善藥物的吸收，提高生物利用度；⑤減小毒副作用；⑥改善藥物的溶解性以及掩飾不適臭味等。前藥設計本質是利用化學手段對原藥進行結構衍生化，可以利用的化學反應包括酯化反應、?；磻⑴嫉磻?，其中酯化反應常見。

前藥侵權問題

患者服用前藥進行治療，避免直接利用了母體藥物，而是將前藥經人體內吸收代謝分布等過程轉化成母體藥物進而發(fā)揮了療效，那么，仿制藥企業(yè)制備前藥，是否會侵犯原研藥企化合物核心藥品的權利，成為規(guī)避活性化合物的方法呢？

傳統(tǒng)的侵權判斷原則為全面覆蓋原則，以權利要求為基準限定的保護范圍，只有當被控侵權的產品或者方法的技術特征與權利要求所記載的全部技術特征一一對應并且相同，或被控侵權物的技術特征在包含權利要求所記載的全部技術特征的基礎上，還增加了一些其他技術特征，才會構成侵權?；谏鲜鲇^點，從字面意義上看，前藥因為分子式不同，并沒有落入化合物核心的保護范圍內。

除了全面覆蓋原則，侵權判斷過程中還會涉及到等同原則。等同原則起源于美國，如今已經被世界主要國家/地區(qū)普遍認同的等同原則是侵權判定中的一項重要原則，也是法院在判定侵權時適用多的一個原則，有人說它是對全面覆蓋原則的一種修正。所謂等同原則，是指被控侵權物的技術特征雖與權利要求所記載的全部必要技術特征有所不同。但若該不同是非實質性的，前者只不過是以與后者基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達到基本相同的效果，并且本領域的普通技術人員無需經過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征，即等同特征，則仍可認定存在侵權性質的行為。然而，一方面，等同原則判斷標準難以統(tǒng)一。另一方面，由于前藥能夠明顯提高化合物的藥代動力學等性質，因此前藥很可能因為獲得了“預料不到的技術效果” 而無法適用于等同原則。

但是，從前藥所發(fā)揮藥效的角度來看，不管仿制藥企業(yè)提供何種形式的前藥，在患者體內發(fā)揮活性的分子，依然是化合物核心所保護的化學分子，如前藥不屬于侵權，又難免使得創(chuàng)新主體利益受損，與設立鼓勵發(fā)明創(chuàng)造的初衷不符。

對此，“間接侵權”制度，從某種程度上解決了上述問題。

間接侵權

目前我國中沒有關于間接侵權的明確規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國民法通則》130 條：“二人以上共同侵權造成他人損害的，應當承擔連帶責任?！保蛾P于貫徹執(zhí)行〈中華人民共和國民法通則〉若干問題的意見(試行)》148 條：“教唆、幫助他人實施侵權行為的人，為共同侵權人，應當承擔連帶民事責任?！币约啊肚謾嘭熑畏ā返?9 條：“教唆、幫助他人實施侵權行為的，應當與行為人承擔連帶責任?！弊鳛榕卸ㄩg接侵權成立和追究侵權責任的法律依據(jù)。